Está em andamento o estudo clínico de fase 3 PRISM-MEL-301, um ensaio randomizado e controlado que compara diferentes regimes de IMC-F106C em combinação com imunoterapia versus imunoterapia isolada em pacientes com melanoma avançado não tratado previamente. Trata-se de um estudo global, que está recrutando pacientes em 174 centros distribuídos em 24 países, incluindo o Brasil.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da nova combinação em indivíduos positivos para HLA-A*02:01, uma característica genética necessária para participação.
Desenho do estudo
Os participantes são distribuídos em três grupos de tratamento:
- Braço A: IMC-F106C (dose baixa) + Nivolumabe
- Braço B: IMC-F106C (dose alta) + Nivolumabe
- Braço C: Nivolumabe isolado
Critérios principais de inclusão de pacientes no estudo:
- Diagnóstico de melanoma estágio IV ou estágio III irressecável;
- Positividade para HLA-A*02:01;
- Status da mutação BRAF V600 determinado;
- Doença mensurável segundo critérios RECIST 1.1;
- ECOG 0 ou 1, indicando bom desempenho funcional.
Principais critérios de exclusão de pacientes:
- Metástases no sistema nervoso central não tratadas, ativas ou sintomáticas, ou meningite carcinomatosa;
- Doença pulmonar clinicamente significativa ou função pulmonar comprometida;
- Doença cardíaca clinicamente significativa ou função cardíaca comprometida;
- Doença autoimune ativa que exija tratamento imunossupressor;
- Terapia sistêmica prévia contra o câncer para melanoma irressecável ou metastático;
- Histórico de evento adverso com risco de vida relacionado a tratamento prévio com anti-PD(L)1 ou anti-LAG3.
Como participar
O estudo PRISM-MEL-301 representa uma nova etapa na busca por tratamentos mais eficazes e personalizados para o melanoma metastático, explorando terapias combinadas que visam potencializar a resposta imune contra o câncer. No Brasil, o investigador principal é o Dr. Cícero Martins.
No Brasil, o estudo está sendo realizado em 13 centros de pesquisa, localizados em seis estados: São Paulo, Rio de Janeiro, Goiás, Rio Grande do Sul, Santa Catarina e Ceará.
Para mais informações sobre participação neste e a lista completa de centros em recrutamento acesse: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06112314
