Anvisa aprova o anti-PD-1 pembrolizumabe para tratamento do melanoma

Nova opção para os pacientes de melanoma. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar o imunoterápico anti-PD-1 pembrolizumabe como terapia adjuvante, complementar ao tratamento principal,  para pacientes com melanoma estádio III, independentemente da expressão do biomarcador PD-1.

“Esse grupo de pacientes, nos qual o melanoma apresenta envolvimento de gânglios e linfonodos regionais, tem uma chance real de cura por meio da remoção cirúrgica no tumor, mas enfrenta um risco maior de a doença voltar”, esclarece o oncologista clínico Rodrigo Munhoz, membro do Comitê Científico do Instituto Melanoma Brasil.

“Tínhamos poucas opções para evitar a recidiva do melanoma nesse grupo”, completa o médico. “Havia o interferon, mas seu impacto na cura não é claro, e o ipilimumab, mas seu uso após a cirurgia não foi aprovado no Brasil. O cenário começou a mudar mais recentemente,  após a publicação de pesquisas com imunoterapia e terapia-alvo.”

 A decisão da Anvisa tomou por base o estudo KEYNOTE 054, publicado no New England Journal of Medicine em fevereiro de 2018. Trata-se de um estudo de Fase III randomizado, que incluiu pacientes de melanoma com envolvimento de linfonodos estádios IIIA a IIIC, divididos em dois grupos. Um grupo recebeu tratamento com pembrolizumabe a cada três semanas, durante um ano, enquanto o grupo de controle recebeu placebo.  

“O pembrolizumabe diminuiu em 46% o risco de o melanoma voltar, quando comparado ao placebo, e foi justamente isso que balizou sua aprovação como mais uma alterativa terapêutica para pacientes com altas chances de recidiva”, esclarece Dr. Rodrigo.

 O oncologista acrescenta que no Brasil existem outras possibilidades para esse grupo de pacientes, como a terapia-alvo. A combinação de dabrafenibe e trametinibe também está aprovada para essa mesma indicação, mas somente para os casos em que haja mutação no gene BRAF, com um nível de tolerância diferente ao do pembrolizumabe.

“A aprovação do pembrolizumabe, no entanto, representa um marco muito importante. Pela primeira vez, teremos um anti-PD-1 usado para prevenção, ou seja, como terapia adjuvante no tratamento do melanoma”, informa o médico.

Atualmente, o imunoterápico está sendo avaliado para mais de 30 tipos de tumores em 790 estudos clínicos no mundo todo. No Brasil, são quase 30 ensaios clínicos em curso, envolvendo 232 instituições e mais de 500 pacientes.

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